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提高药品生产质量关键一环:制药设备管理工作

在基于药品德量的根基上,国家相关部门对CFDA各项政策的注重程度与落实力度可见一斑,并且已经将视角从制药企业本身延伸到了制药设备领域,而且也越来越注重临盆设备对药品德量的影响。

而当制药企业采购到高科技、高质量、高性价比的设备时,需在日常应用历程中做好设备维修与掩护事情。由于,一旦制药设备无法满意临盆必要,该设备很有可能被进行改造或降级应用,以致进入报废阶段。是以,制药设备的治理就显得尤为紧张。

业内人士表示,制药设备在周期的治理及设备切实着实认是包管产品临盆满意必要的关键,在设备的动态治理历程中,包管其质量要求,则要实施设备切实着实认及再确认,从而包管束药设备的有效运行。

那么,对付制药企业来说,该若何做好制药设备的治理事情呢?对此,专家建议,制药企业应先做好设备切实着实认事情。设备确认的目的是为了更好地应用设备,更好地办事临盆和工艺。

平日环境下,制药设备切实着实认包括设计确认、安装确认、运行确认以及机能确认。以机能确觉得例,比如反映釜。

制药企业应用反映釜是为了实现升温、降温、保温等要求,那么机能确认就要卖力考察这些要求是否都能实现。

当然,制药企业还要做好设备的掩护、维修以及保养事情,延长设备的应用寿命。“对付制药设备的掩护、维修、保养,制药企业应充分做好事情,并且要结合不合设备的不合环境按期做好保养事情。碰到无法处置惩罚的问题,制药企业也应及时联系厂家进行维修,包管束药临盆的正常运行。”

对付制药设备的维修,有制药设备企业就表示,今朝,海内制药企业设备维修主要以事后维修为主,即维修事情在设备发生故障后才实施,其价值轻则中断药品临盆,重则药品返工或报废,会严重影响药品的质量安然。

“为满意GMP请乞降制药行业的成长,制药企业必要慢慢以事先掩护代替事后掩护。”设备治理职员说,在实际设备治理中确定掩护治理目标,可首先选定药品临盆历程中的关键设备、部位、联动临盆线等进行状态监测,开展事先掩护事情,并徐徐推广到其他制药设备上。

别的,今朝,传统的制药企业设备掩护治理模式已经显着不能适该当今的成长请乞降竞争机制,应切实使用信息化技巧,慢慢建立起制药设备预防性掩护体系。

跟着制药行业的快速成长以及人们对医药产品要求的提升,制药高质量临盆益发紧张。而作为与药品直接打仗的设备,制药设备也应该在质量、技巧水平方面赓续提升,是以,制药设备治理必须与GMP相适应。

与此同时,制药企业的设备治理也应该采纳今世化治理对象和技巧,将设备生命周期治理与设备确认动态治理合二为一。

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